宜昌人福舒芬太尼透皮贴剂获临床试验通知书

近日,宜昌人福药业公司收到国家药品监督管理局核准签发的舒芬太尼透皮贴剂的《临床试验通知书》。
       舒芬太尼透皮贴剂?#35270;?#20110;治疗中度到重度慢性疼痛,为宜昌人福自主研发产品。目前舒芬太尼透皮贴剂在国内外均未上市,已上市类似产品为芬太尼透皮贴剂。根据汤森路透数据库显示,2018年5月31日-2019年5月31日,芬太尼透皮贴剂全球总销售额约为9亿美元;根据米内网数据库显示,2018年芬太尼透皮贴剂国内销售额约为人民币2亿元。

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宜昌人福药业公司于2019年5月22日提交舒芬太尼透皮贴剂临床注册申请并获得受理,截至目前已累计?#24230;?#32422;人民币1,500万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求,公司在收到上述药物临床试验通知书后,将着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料,申报生产上?#23567;?/p>


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