宜昌人福舒芬太尼透皮貼劑獲臨床試驗通知書

近日,宜昌人福藥業公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的舒芬太尼透皮貼劑的《臨床試驗通知書》。
       舒芬太尼透皮貼劑適用于治療中度到重度慢性疼痛,為宜昌人福自主研發產品。目前舒芬太尼透皮貼劑在國內外均未上市,已上市類似產品為芬太尼透皮貼劑。根據湯森路透數據庫顯示,2018年5月31日-2019年5月31日,芬太尼透皮貼劑全球總銷售額約為9億美元;根據米內網數據庫顯示,2018年芬太尼透皮貼劑國內銷售額約為人民幣2億元。

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宜昌人福藥業公司于2019年5月22日提交舒芬太尼透皮貼劑臨床注冊申請并獲得受理,截至目前已累計投入約人民幣1,500萬元。根據我國藥品注冊相關的法律法規要求,公司在收到上述藥物臨床試驗通知書后,將著手啟動藥物的臨床研究相關工作,待完成臨床研究后,將向國家藥品監督管理局遞交臨床試驗數據及相關資料,申報生產上市。


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